پیشنهاد FDA تولید عمده نسخه‌های ترکیب‌شدهٔ داروهای لاغری Novo و Lilly را محدود می‌کند

پیشنهاد FDA می‌تواند تولید عمدهٔ نسخه‌های ترکیب‌شدهٔ برخی داروهای اصلی ضد چاقی و دیابت شرکت‌های Novo Nordisk و Eli Lilly را محدود کند، مگر اینکه آن داروها دوباره در فهرست کمبود قرار گیرند.

The Food and Drug Administration پنج‌شنبه پیشنهاد کرد که اجزای فعال چند داروی عمدهٔ ضد چاقی و دیابت از شرکت‌های Novo Nordisk و Eli Lilly از فهرست مواد عمده‌ای که تأسیسات برون‌سپاری می‌توانند برای ترکیب استفاده کنند، حذف شوند.

اگر نهایی شود، این اقدام احتمالاً تولید انبوه داروهای حاوی semaglutide، tirzepatide و liraglutide را محدود خواهد کرد، مگر اینکه آن داروها در فهرست کمبود دارویی FDA قرار گیرند. این آژانس گفت که پیش از اتخاذ تصمیم نهایی دیدگاه‌های عمومی را که تا اواخر ژوئن قابل ارسال هستند، بررسی خواهد کرد.

این پیشنهاد شامل semaglutide، دارویی که در Wegovy و Ozempic از Novo Nordisk استفاده می‌شود؛ tirzepatide، دارویی که در Zepbound و Mounjaro از Eli Lilly به کار می‌رود؛ و مولکول قدیمی‌تر Novo یعنی liraglutide است. FDA در بیانیه‌ای اعلام کرد که «هیچ نیاز بالینی» برای ترکیب کردن این اجزا از مواد دارویی عمده در تأسیسات برون‌سپاری نیافته است.

«وقتی داروهای تأییدشدهٔ FDA در دسترس‌اند، تأسیسات برون‌سپاری به‌طور قانونی نمی‌توانند با استفاده از مواد دارویی عمده ترکیب کنند، مگر اینکه یک نیاز بالینی واضح وجود داشته باشد،» Marty Makary، کمیسر FDA، در این بیانیه گفت.

استثنای پیشنهادی شامل 503B outsourcing facilities است، که می‌توانند داروهای ترکیب‌شده را به‌صورت عمده با یا بدون نسخهٔ انفرادی تولید کنند و عمدتاً تحت قوانین FDA قرار دارند. این پیشنهاد بر 503A pharmacies تأثیری ندارد؛ آن داروخانه‌ها داروها را برای بیماران مشخص و بر اساس نسخه‌های فردی ترکیب می‌کنند و عموماً توسط ایالت‌ها تنظیم می‌شوند.

این تصمیم، چرخشی دیگر در بازار جایگزین‌های ترکیب‌شدهٔ کم‌هزینه‌تر برای داروهای پُرخواهش ضد چاقی و دیابت خواهد بود. Novo Nordisk و Eli Lilly در سال‌های اخیر میلیاردها دلار برای گسترش ظرفیت تولید صرف کرده‌اند که به کاهش محدودیت‌های عرضهٔ پیشین کمک کرده و همچنین اقداماتی را برای قابل‌پرداخت‌تر کردن محصولات برند خود برای بیمارانی که به نسخه‌های ترکیب‌شده مراجعه کرده بودند، انجام داده‌اند.

این پیشنهاد نهایی نیست. گام کلیدی بعدی دورهٔ نظرات عمومی است که پس از آن FDA تصمیم خواهد گرفت آیا اجزا را رسماً از فهرست مواد عمده برای ترکیب حذف کند یا خیر.