La proposition de la FDA pourrait limiter la préparation en vrac de médicaments clés de Novo Nordisk et Eli Lilly pour l’obésité et le diabète, sauf si ces produits réapparaissent sur la liste des pénuries.
The Food and Drug Administration a proposé jeudi d’exclure les ingrédients actifs de plusieurs grands médicaments contre l’obésité et le diabète de Novo Nordisk et Eli Lilly de la liste des substances en vrac que les établissements externalisés peuvent utiliser pour la préparation.
Si elle est finalisée, la mesure limiterait probablement la préparation de masse de médicaments contenant du semaglutide, du tirzepatide et du liraglutide, sauf si ces médicaments figurent sur la FDA’s drug shortage list. L’agence a indiqué qu’elle examinera les commentaires publics, qui peuvent être soumis jusqu’à la fin juin, avant de prendre une décision définitive.
La proposition couvre le semaglutide, utilisé dans Wegovy et Ozempic de Novo Nordisk; le tirzepatide, présent dans Zepbound et Mounjaro d’Eli Lilly; et l’ancienne molécule de Novo, le liraglutide. The FDA said in a release that it found “no clinical need” for outsourcing facilities to compound the ingredients from bulk drug substances.
« When FDA-approved drugs are available, outsourcing facilities cannot lawfully compound using bulk drug substances unless there is a clear clinical need, » FDA Commissioner Marty Makary said in the release.
L’exclusion proposée s’appliquerait aux établissements externalisés 503B, qui peuvent fabriquer des médicaments préparés en vrac avec ou sans prescriptions individuelles et sont en grande partie régis par les règles de la FDA. Elle n’affecte pas les pharmacies 503A, qui préparent des médicaments pour des patients spécifiques sur la base de prescriptions individuelles et sont généralement réglementées par les autorités provinciales ou étatiques.
La décision marquerait un nouveau tournant sur le marché des alternatives préparées à moindre coût aux médicaments très demandés contre l’obésité et le diabète. Novo Nordisk et Eli Lilly ont dépensé des milliards de dollars pour étendre leurs capacités de production ces dernières années, aidant à atténuer des contraintes d’approvisionnement antérieures, et ont également pris des mesures visant à rendre leurs produits de marque plus abordables pour des patients qui s’étaient tournés vers des versions préparées.
La proposition n’est pas définitive. La prochaine étape clé est la période de commentaires publics, après laquelle la FDA décidera si elle exclut formellement les ingrédients de la liste des substances en vrac pour la préparation.
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