La proposition de la FDA pourrait limiter la préparation magistrale en vrac de médicaments clés de Novo Nordisk et d'Eli Lilly contre l'obésité et le diabète, sauf s'ils réapparaissent sur la liste des pénuries.
La Food and Drug Administration a proposé jeudi d'exclure les principes actifs de plusieurs médicaments majeurs de Novo Nordisk et d'Eli Lilly contre l'obésité et le diabète de la liste des substances en vrac que les établissements d'externalisation peuvent utiliser pour la préparation magistrale.
Si elle est finalisée, la mesure restreindrait probablement la préparation en masse de médicaments contenant la sémaglutide, la tirzépatide et la liraglutide, à moins que ces médicaments ne figurent sur la liste des pénuries de médicaments de la FDA. L'agence a indiqué qu'elle examinera les commentaires du public, qui peuvent être soumis jusqu'à fin juin, avant de prendre une décision finale.
La proposition couvre la sémaglutide, utilisée dans Wegovy et Ozempic de Novo Nordisk ; la tirzépatide, utilisée dans Zepbound et Mounjaro d'Eli Lilly ; et l'ancienne molécule de Novo, la liraglutide. La FDA a indiqué dans un communiqué qu'elle n'avait trouvé "aucun besoin clinique" pour que les établissements d'externalisation préparent ces ingrédients à partir de substances médicamenteuses en vrac.
"Lorsque des médicaments approuvés par la FDA sont disponibles, les établissements d'externalisation ne peuvent pas légalement préparer à partir de substances médicamenteuses en vrac, sauf en cas de besoin clinique clair", a déclaré le commissaire de la FDA, Marty Makary, dans le communiqué.
L'exclusion proposée s'applique aux établissements d'externalisation 503B, qui peuvent fabriquer des préparations magistrales en vrac avec ou sans ordonnances individuelles et sont en grande partie régis par les règles de la FDA. Elle ne concerne pas les pharmacies 503A, qui préparent des médicaments pour des patients spécifiques sur la base d'ordonnances individuelles et sont généralement réglementées par les États.
La décision marquerait un nouveau tournant sur le marché des alternatives magistrales à moindre coût aux médicaments contre l'obésité et le diabète très demandés. Novo Nordisk et Eli Lilly ont dépensé des milliards de dollars pour accroître leurs capacités de fabrication ces dernières années, ce qui a contribué à atténuer les contraintes d'approvisionnement antérieures, et ont également pris des mesures visant à rendre leurs produits de marque plus abordables pour les patients qui s'étaient tournés vers des versions préparées magistralement.
La proposition n'est pas définitive. La prochaine étape clé est la période de consultation publique, après laquelle la FDA décidera s'il convient d'exclure formellement les ingrédients de la liste des substances en vrac utilisées pour la préparation magistrale.
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